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DIN EN ISO 9001:2015

  • ISO-9001:2015

    Die neue DIN EN ISO 9001:2015

    ISO, die International Organization of Standardization, hat den 23. September 2015 als verbindlichen Veröffendlichungstermin genannt. Für die Umsetzung der neuen Anforderungen gibt es eine Übergangsfrist von drei Jahren und alle Zertifikate nach DIN EN ISO 9001:2008 verlieren mit Ablauf der Frist ihre Gütigkeit.

    Grundsätzlich neue Inhalte:

      • Integration der Anforderungen Interessierter Kreise
      • Berücksichtigung des Kontextes der Organisation
      • Weg von „Vorbeugungsmanagement“, hin zur Berücksichtigung von „Risiken und Chancen“ an unterschiedlichen Stellen, insbesondere im Prozessablauf
      • Anwendungsbereich muss differenziert festgelegt sein
      • Zu lenkende Dokumente und Aufzeichnungen heißen jetzt zusammengefasst „Dokumentierte Information“

    Schwerpunkte der Änderungen:

      • Neue Normgliederung (10 Elemente anstatt 8 Elemente)
      • Formale Anforderungen wurden reduziert
      • Verpflichtung der obersten Leitung
      • Individualität der jeweiligen Organisation steht im Fokus
      • Kundenorientierung wurde auf Zielgruppe "Interessierte Kreise (Kunden, Lieferanten, Partner, ...)" erweitert
      • Dem Prozessmanagement kommt eine höhere Bedeutung zu
      • Risikomanagement als neue Anforderung
      • Wissensmanagement als neue Anforderung
      • KVP als Grundprinzip

    Die neue Struktur:

    ISO-9001_2015-Struktur

    Nicht mehr gefordert werden:

      • Ausschlüsse (Kap. 1.2, Wahl eines der Module E, D oder H)
      • Qualitätsmanagementhandbuch mit der Beschreibung der Wechselwirkungen der Prozesse
      • Beauftragter der obersten Leitung (Kap. 5.5.2, QMB, BdoL …)
      • Dokumentierte 6 „Pflicht-“verfahrensanweisungen
      • Vorbeugungsmaßnahmen (Kap. 8.5.3)

    Die neue Struktur im PDCA-Zyklus

    ISO-9001_2015-PDCA_001

    Was ist “risikobasierte Denkweise” gemäß der neuen Norm?

      • zukunftsorientiert und vorbeugend denken
      • Kontext überwachen
      • Fragen: Was könnte die geplanten Ergebnisse beeinträchtigen? und dafür Antworten finden
      • Ereignisse bzw. Szenarien ausdenken
      • Auswirkungen und Eintrittswahrscheinlichkeiten feststellen und bewerten
      • unakzeptable Risiken behandeln und verringern
      • Risiken nur bewusst eingehen
      • Wenn Risiken nicht beherrscht werden können, Leistungen nicht versprechen (anbieten oder vereinbaren)

    Welche Dokumente werden gefordert:

    Informationen (3.50), die von einer Organisation (3.1) gelenkt und aufrechterhalten werden müssen, und das Medium auf dem sie enthalten sind.

      • Anwendungsbereich (4.3)
      • Qualitätspolitik (5.2.2)
      • Qualitätsziele (6.2.1)
      • Dokumente zur Unterstützung der Prozesse (4.4.2)
      • Ggf. Herstellerinformationen zu Messmitteln (7.1.5.1)
      • sonstige Dokumente, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des QMS bestimmt hat (7.5.1)

    Die geforderten Aufzeichnungen:

      • Eignungsnachweise Überwachungs- und Messmittel (7.1.5.2)
      • Kompetenznachweise für Personal in qualitätsrelevanten Tätigkeiten (7.2)
      • Nachweise in erforderlichem Umfang zur Durchführung von Prozessen und zur Konformität der Produkte und Dienstleistungen (8.1)
      • Lieferfähigkeitsprüfung (8.2.3.2)
      • Produktfreigabe (8.6)
      • Fehler (8.7.2)
      • Nachweise der Leistung und Wirksamkeit des QMS (9.1.1)
      • Umsetzung des Auditprogramms (9.2.2)
      • Ergebnisse der Managementbewertung (9.3.3)
      • Korrekturmaßnahmen (10.2.2)

    Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse (8.7)

      • Wie mit Fehlern zu verfahren ist, hat sich gegenüber der ISO 9001:2008 nicht wesentlich verändert.
      • Verändert hat sich aber, dass (alle?) Nichtkonformitäten und die Folgemaßnahmen aufgezeichnet werden sollen.
      • Empfehlung: Die Organisation sollte bestimmen, welche Nichtkonformitäten (Fehler) aufzeichnungswürdig sind.

    Kundenzufriedenheit (9.1.2)

      • Die Organisation muss die Wahrnehmungen des Kunden über den Erfüllungsgrad seiner Bedürfnisse und Erwartungen überwachen. Die Organisation muss die Methoden zum Einholen, Überwachen und Überprüfen dieser Informationen bestimmen.
      • Beispiele für die Überwachung von Wahrnehmungen des Kunden können Kundenbefragungen, Rückmeldungen durch den Kunden zu gelieferten Produkten oder erbrachten Dienstleistungen, Treffen mit Kunden, Analysen der Marktanteile, Anerkennungen, Gewährleistungsansprüche und Berichte von Händlern sein.

    Managementbewertung (9.3)

      • Eingaben - neu hinzugekommen sind:
        • Entwicklung der Leistung der externen Anbieter
        • die Angemessenheit der Ressourcen
      • Aufgezeichnet werden müssen nur noch die Ergebnisse der Managementbewertung.

    Umsetzung im Betrieb. Erste Maßnahmen:

      • Ihre GL auf ihre erhöhte persönliche Verantwortung für das QM aufmerksam machen,
      • die Norm studieren und erforderlichenfalls schon jetzt Änderungen im QM-System planen,
      • Ihre QM-Politik um den „risikobasierten“ Ansatz ergänzen,
      • Ihre konformitätsbezogenen Risiken ermitteln und beherrschen,
      • den „risikobasierten“ Ansatz in relevante Prozesse einarbeiten,
      • ausgegliederte Prozesse suchen und ggf. beherrschen.

       

      siehe auch Umsetzung im Betrieb

  • Umsetzung
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